ה-FDA מטיל פצצה: "ת‏רופת ההצטננות המובילה בארה"ב לא עובדת"

‏גורמים רשמיים במנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיעו כי אחת התרופות המובילות בארה"ב להצטננות לא ממש עובדת, לאחר סקירה של המחקרים האחרונים בנושא.‏ ב-FDA קבעו פה אחד כי פנילפרין, חומר נוגד-גודש שנמצא בתרופות נגד הצטננות ואלרגיה כגון Sudafed PE, Allegra ו‏‏- Dayquil למעשה אינו טוב יותר במתן הקלה מאשר גלולת דמה (פלצבו).‏

‏"מחקרים מודרניים, כאשר הם נערכים היטב, אינם מראים שום שיפור בגודש עם פנילפרין", אמר ד"ר מארק דייקביץ', מומחה לאלרגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת סנט לואיס.‏

‏חברת הוועדה המייעצת, סוזן בללוק, הוסיפה כי הראיות "די משכנעות שהתרופה הזו אינה יעילה", והוסיפה כי היא לא מאמינה שיש צורך בנתונים נוספים כדי לתמוך במסקנה.‏

This is a shame. At FDA we looked closely at this question in 2003 when pseudoephedrine was forced behind the counter, concluding phenylephrine was active. Now cold sufferers may have even fewer accessible options, driving up healthcare costs1/2 https://t.co/j80oyr2Hoy

— Scott Gottlieb, MD (@ScottGottliebMD) September 12, 2023

‏פנילפרין החל להופיע בתרופות ללא מרשם להצטננות החל מתחילת שנות ה-2000 כתחליף לפסאודו-אפדרין, חומר נוגד גודש המשמש כמרכיב לייצור מתאמפטמין, כך דווח בחדשות NBC.‏

‏מסקנת הוועדה המייעצת מגיעה לאחר פגישה בת יומיים שיזמו חוקרים מאוניברסיטת פלורידה, אשר פנו ל-FDA בבקשה להסיר מוצרי פנילפרין על בסיס מחקרים אחרונים שהראו כי התרופה לא השיגה ביצועים טובים יותר מכדורי פלצבו בחולים עם גודש קר ואלרגיה, כך דיווחה AP.

למרות שהחוקרים כבר עשו ניסוי דומה בשנת 2007 לגבי היעילות של פנילפרין, ה-FDA המשיך לאפשר למוצרים המכילים את חומר הגודש להימכר, עד למחקר נוסף.

מאז, ‏שלושה מחקרים גדולים שנערכו על ידי Merck ו- Johnson & Johnson לאחר 2016 "לא הראו הבדל בין תרופות פנילפרין ובין פלצבו בהקלה על גודש" במאות חולים, דיווחה AP.‏

‏יתר על כן, מחקרים שבעקבותיהם החומר קיבל את אישורו המקורי בשנות ה-60 וה-70 נמצאו פגומים ו"קטנים ביותר", תוך שימוש ב"טכניקות סטטיסטיות ומחקריות שאינן מקובלות עוד על ידי הסוכנות", מסרו הרגולטורים.‏

‏"התרופה הזו והמינון האוראלי הזה היו צריכים להיות מוסרים מהשוק לפני זמן רב", אמרה, ג'ניפר שוורצוט נציגת קבוצת בדיקה של חולים עצמאים.

"קהילת החולים זקוקה וראויה לתרופות המטפלות בסימפטומים שלהם בצורה בטוחה ויעילה ואני לא מאמינה שהתרופה הזו עושה זאת".‏