פריצת דרך באבחון אלצהיימר: ה-FDA אישר לראשונה בדיקת דם לגילוי המחלה

רשויות הבריאות בארצות הברית אישרו לראשונה בדיקת דם שיכולה לסייע באבחון מחלת האלצהיימר – מהלך שעשוי לשנות את פני ההתמודדות עם אחת המחלות הניווניות השכיחות בעולם. הבדיקה, שפותחה על ידי חברת Fujirebio Diagnostics, אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור מטופלים בני 55 ומעלה שמופיעים אצלם סימנים מוקדמים של הידרדרות קוגניטיבית.

מדובר בבשורה משמעותית לרבים – מעל שישה מיליון אמריקאים ומיליונים נוספים ברחבי העולם חיים כיום עם אלצהיימר, המחלה הניוונית הנפוצה ביותר שגורמת לדמנציה. הבדיקה החדשה מאתרת את החלבון בטא-עמילואיד, שמצטבר במוח ויוצר רובד דביק – סמן ביולוגי מובהק של המחלה.

עד כה, זיהוי החלבון דרש הליך פולשני של דיקור מותני או בדיקות הדמיה יקרות כמו PET, שהקשו על אבחון שגרתי של המטופלים. הבדיקה החדשה, שמבוססת על דגימת דם פשוטה, צפויה להוזיל את העלויות ולשפר את זמינות האבחון – מרכיב חיוני בטיפול מוקדם ואפקטיבי.

יתרון משמעותי נוסף הוא האפשרות להרחיב את הגישה לשני תרופות חדשות יחסית – Leqembi ו-Kisunla – שמסוגלות להאט במעט את קצב ההידרדרות של המחלה על ידי פינוי בטא-עמילואיד מהמוח. מתן התרופות מותנה בזיהוי החלבון, והבדיקה החדשה עשויה לפשט את התהליך.

ד"ר מישל טרוור מהמרכז למכשור רפואי ב-FDA הדגישה כי אישור הבדיקה מהווה צעד חשוב לשיפור הנגישות לאבחון מוקדם. בשנים האחרונות כבר פיתחו בתי חולים ומעבדות בדיקות דומות לשימוש פנימי, אך אלו לא עברו את תהליך האישור הרגולטורי ואינן מכוסות על ידי ביטוח, מה שיצר שוק בלתי מפוקח ומבלבל.

הבדיקה החדשה זמינה רק לפי הפניית רופא, ואינה מיועדת למי שאינו מציג תסמינים. במקביל, חברות גדולות נוספות כמו Roche, Eli Lilly ו-C2N Diagnostics פועלות לפתח בדיקות דם דומות שיזכו גם הן לאישור ה-FDA בעתיד הקרוב.