בניגוד לעמדת שר הבריאות: אושר חיסון חדשני ראשון נגד שפעת בארצות הברית

בניגוד לעמדתו המוצהרת של שר הבריאות רוברט קנדי הבן, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את חיסון השפעת הראשון המבוסס על טכנולוגיית mRNA. חברת מודרנה הודיעה כי החיסון החדש, שייקרא אם־פלוסיבה (mFLUSIVA), ישווק כבר בשבועות הקרובים לבני 50 ומעלה. ההחלטה אינה רק ציון דרך רפואי, אלא גם מהלך בעל משמעות פוליטית עמוקה, שכן היא התקבלה למרות מסע ההתנגדות הממושך של קנדי לטכנולוגיית ה־mRNA.

האישור מהווה תפנית חדה לאחר שבתחילת השנה נדחתה בקשת החברה בטענה כי הנתונים שהציגה אינם מספקים. בהמשך שינה הרגולטור את עמדתו, הסכים לבחון את הבקשה מחדש במסלול מתוקן, ולבסוף העניק את האישור. המהלך עורר עניין רב בקהילת הבריאות, משום שהוא מצביע על כך שהנתונים המדעיים גברו על הלחצים והוויכוחים הפוליטיים סביב הטכנולוגיה.

על פי נתוני הניסויים הקליניים, החיסון החדש היה יעיל בכ־27% יותר מחיסון שפעת עונתי רגיל. בניסוי המרכזי השתתפו יותר מ־40 אלף מתנדבים, ובמחקר נוסף נבחנה תגובתם של בני 65 ומעלה לעומת חיסוני מינון גבוה הנהוגים כיום. עם זאת, הרגולטור ציין כי מקבלי החיסון דיווחו בשכיחות גבוהה יותר על כאב באזור ההזרקה ועל תשישות זמנית, ולכן יידרשו מחקרים נוספים, במיוחד בקרב האוכלוסייה המבוגרת

שר הבריאות רוברט קנדי הבן, שנחשב במשך שנים לאחד המבקרים החריפים ביותר של חיסוני mRNA, כינה בעבר את חיסון הקורונה המבוסס על אותה טכנולוגיה "החיסון הקטלני ביותר שיוצר אי פעם". רק בשנה שעברה פעל לצמצום פרויקטים פדרליים בתחום בהיקף של מאות מיליוני דולרים. למרות זאת, מנהל המזון והתרופות בחר לאשר את החיסון החדש, החלטה שמדגישה את הפער בין עמדת השר לבין עמדת הרגולטור המדעי.

על פי נתוני הניסויים הקליניים, החיסון החדש היה יעיל בכ־27% יותר מחיסון שפעת עונתי רגיל. בניסוי המרכזי השתתפו יותר מ־40 אלף מתנדבים, ובמחקר נוסף נבחנה תגובתם של בני 65 ומעלה לעומת חיסוני מינון גבוה הנהוגים כיום. עם זאת, הרגולטור ציין כי מקבלי החיסון דיווחו בשכיחות גבוהה יותר על כאב באזור ההזרקה ועל תשישות זמנית, ולכן יידרשו מחקרים נוספים, במיוחד בקרב האוכלוסייה המבוגרת.

מומחי חיסונים מעריכים כי עבור בני 50 עד 64 מדובר באפשרות מבטיחה במיוחד. ד"ר ג'סי גודמן, לשעבר בכיר בתחום החיסונים במנהל המזון והתרופות, העריך עוד לפני קבלת ההחלטה כי היה ממליץ לשקול את החיסון בזכות יתרונו על פני חיסוני השפעת הרגילים, בעיקר עבור אנשים הסובלים ממחלות רקע. לגבי בני 65 ומעלה הוא ציין כי מדובר באפשרות נוספת, אך הדגיש כי יש צורך בנתונים נוספים.

החיסון צפוי להיות זמין ברשתות שיווק ובבתי מרקחת נבחרים במהלך השבועות הקרובים, אך מחירו טרם פורסם. תוכנית הביטוח הפדרלית מדיקר צפויה לכסות את החיסון עבור בני 65 ומעלה, בעוד שהכיסוי הביטוחי לצעירים יותר עשוי להשתנות בין המדינות וחברות הביטוח.

במקביל, מתנהל בארצות הברית מאבק משפטי סביב ועדת הייעוץ הפדרלית לחיסונים, לאחר שבית משפט קבע כי הרכבה מחדש על ידי קנדי נעשה שלא כדין בעקבות פיטורי כל חבריה בשנה שעברה. כתוצאה מכך, הוועדה אינה צפויה להתכנס בקרוב כדי לדון בהמלצה רשמית על החיסון החדש. למרות זאת, במדינות רבות מוסמכים רוקחים להציע חיסונים גם ללא המלצה מעודכנת של הוועדה, ולכן ההערכה היא שהחיסון יגיע לציבור ללא עיכוב משמעותי.

מעבר למשמעותו הרפואית, האישור מסמן נקודת מפנה במאבק שהתפתח בארצות הברית סביב טכנולוגיית ה־mRNA. בתקופת מגפת הקורונה היא נחשבה לפריצת דרך שאפשרה פיתוח חיסונים במהירות חסרת תקדים ואף זכתה לשבחים מצד הנשיא דונלד טראמפ. בשנים שלאחר מכן הפכה אותה טכנולוגיה למוקד של מחלוקת פוליטית ואידאולוגית. כעת, עם אישור חיסון השפעת הראשון מסוגו, נראה כי מנהל המזון והתרופות בחר להישען על הראיות המדעיות – גם כאשר משמעות ההחלטה היא התנגשות חזיתית עם עמדתו של שר הבריאות.