סערה במינהל המזון והתרופות של ארצות הברית: בכיר במינהל טוען שחיסוני קורונה גרמו למות ילדים – ללא ראיות מוצקות

מהלך דרמטי במינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) מטלטל את עולם הרפואה: בכיר הרגולציה על החיסונים, וינאי פראסאד, הפיץ ביום שישי מייל פנימי שבו הציג תוכנית חדשה ומחמירה לאישור חיסונים פדרליים — תוך שהוא מצהיר, ללא פירוט ראיות, כי חיסוני הקורונה “תרמו למותם של לפחות 10 ילדים אמריקאים”. ההודעה, שהגיעה לידי העיתון וושינגטון פוסט, עוררה זעזוע עמוק בקהילה המדעית.

פראסאד, שמחזיק בעמדות המקבלות גיבוי מהשר לבריאות, רוברט פ. קנדי ג’וניור, הודיע כי ה־FDA יבחן מחדש את מסגרת אישור חיסוני השפעת העונתיים, יבדוק מחדש את נוהג מתן חיסונים מרובים בו־זמנית, וידרוש מחברות התרופות להציג נתונים מקיפים בהרבה כדי להוכיח יעילות ובטיחות.

 

בכיר הרגולציה על החיסונים, וינאי פראסאד, הפיץ ביום שישי מייל פנימי שבו הציג תוכנית חדשה ומחמירה לאישור חיסונים פדרליים — תוך שהוא מצהיר, ללא פירוט ראיות, כי חיסוני הקורונה “תרמו למותם של לפחות 10 ילדים אמריקאים”. ההודעה, שהגיעה לידי העיתון וושינגטון פוסט, עוררה זעזוע עמוק בקהילה המדעית.

 

פראסאד אף הדגיש כי יצרני חיסון דלקת ריאות ידרשו להוכיח ירידה ממשית בשיעורי המחלה — ולא רק עלייה בנוגדנים — מהלך שעלול להאריך את פיתוח החיסונים בשנים. בנוסף, הוא הודיע על כוונה להחמיר משמעותית את דרישות האישור לחיסונים לנשים בהריון.

בסיומו של המייל כתב פראסאד כי עובדים שאינם מסכימים עם “עקרונות הליבה” של המדיניות החדשה צריכים לשקול להגיש התפטרות — ניסוח שנתפס על ידי רבים כניסיון להשתיק התנגדות פנימית.

בכירי ה־FDA בעבר ובהווה, לצד מומחי בריאות ציבור, הזהירו כי הגישה החדשה עלולה לשבש את מודל האישור הפדרלי הקיים זה עשרות שנים, ולהכביד בצורה דרמטית על חברות התרופות. לדבריהם, הדרישות החדשות יאטו את פיתוח החיסונים ויצננו חדשנות רפואית, משום שמרבית החיסונים יידרשו לשוב לניסויים נרחבים גם עבור הרחבת גילאי הזכאות.

הצעתו של פראסאד לבחון מחדש מתן חיסונים מרובים בו־זמנית מנוגדת לעשרות שנות מדיניות פדרלית, שעל פיה לוח החיסונים לילדים — המתואם על ידי המרכז לבקרת מחלות (CDC) — כולל שילובי חיסונים במועדים קבועים.

ג’סי גודמן, מי שכיהן בעבר כמנהל המרכז להערכת ביולוגיה וחיסונים ב־FDA, אמר כי ההנחיות הנוכחיות הן “קפדניות מאוד”, וכי אישורי החיסונים מבוססים על “ראיות מדעיות חזקות”. לדבריו, קשה להבין ממייל אחד כיצד ייושמו השינויים בפועל.

גם ד”ר פול אופיט, מנהל מרכז החינוך לחיסונים בבית החולים לילדים בפילדלפיה, אמר כי חיסונים הניתנים לילדים עוברים מערך בדיקות בטיחות קפדני, וכי חלק מהטענות במייל “מעורפלות ולא מגובות מדעית”.

המהלך של פראסאד נתפס כיישור קו עם דרישותיו של קנדי ג’וניור — דמות בולטת בתנועות אנטי־חיסונים — אשר מקדם זה שנים טענות שנויות במחלוקת לגבי בטיחות החיסונים. פראסאד הציג במייל “ממצא” לפיו חיסוני הקורונה גרמו למותם של ילדים, אך לא סיפק כל נתונים תומכים.

“זו הצהרה עמוקה”, כתב פראסאד. “לראשונה, ה־FDA יודה שחיסוני קורונה הרגו ילדים”. הצהרה זו גרמה להלם בקרב אנשי המקצוע.

פיטר מארקס, מי שכיהן עד לאחרונה כראש חטיבת החיסונים ב־FDA והודח על ידי קנדי, אמר כי “כל אמצעי הזהירות האפשריים ננקטו” בבדיקת בטיחות חיסוני הקורונה, וכי מקרים חשודים של מוות נבדקו על ידי ה־FDA, ה־CDC ורשויות בינלאומיות — ללא קישור ודאי לחיסון.

גם ד”ר פיטר הוטז, מנהל מרכז פיתוח החיסונים בבית החולים לילדים של טקסס, אמר כי כל טענה על קשר בין החיסונים למקרי מוות נדירים ביותר חייבת להישען על נתונים מוצקים: “אינך יכול פשוט להשליך קביעה כזו למייל פנימי”.

הקהילה המדעית מזהירה כי יישום מדיניות פראסאד עלול לגרום לפגיעה חמורה בשיעורי ההתחסנות, לעלייה בהתפרצויות של מחלות שניתן למנוע, ולנזק כבד לבריאות הציבור. חלקם טוענים כי מדובר בניסיון אידאולוגי, לא מדעי, לשכתב את מדיניות החיסונים האמריקאית.

בעוד המייל המלא עדיין לא נחשף לציבור, ברור שכעת ה־FDA עומד בפני אחת מנקודות המפנה המשמעותיות ביותר בתולדותיו — כזו שעשויה לשנות את מערכת החיסונים בארצות הברית מן היסוד, וייתכן שגם לסכן את בריאותם של מיליונים.