באייר: נפסיק את ייצור השתל הקבוע למניעת הריון בשל מכירות נמוכות

יצרנית שתל המשמש כאמצעי מניעה קבוע, הודיעה על הפסקת מכירתו בארצות הברית, המדינה היחידה בה עוד נמכר, זאת לאור אלפי דיווחי פציעה בעקבות השימוש בו. 

הפסקת השימוש עלולה להביא לכריתת רחם (אילוסטרציה: Shutterstock)

חברת באייר, העומדת מאחורי שתל אסיור ((Essure טוענת כי הוא בטוח לשימוש והפסקת הייצור הינה בשל מכירות חלשות. מדובר באמצעי המניעה היחיד המשמש למניעת הריון קבועה ללא ניתוח. בשל התלונות התכופות, נעצרו המכירות בקנדה, אירופה, דרום אמריקה, דרום אפריקה ובריטניה.

מנהל המזון והתרופות האמריקני החיל מספר מגבלות על השתל בעקבות דיווחי משתמשות על כאבים, דימומים, תגובות אלרגיות ואף מקרים בהם השתל ניקב את הרחם או זז ממקומו. "אני מאוד שמחה", הגיבה על כך אמנדה רוסמיסל, משארלוט שבצפון קרוליינה. רוסמיסל החלה להשתמש בשתל בשנת 2008 ופיתחה כאבים חמורים בדימום, מה שהפך אותה לאקטיביסטית בנושא.

היא ונשים נוספות שנפגעו מהשתל החלו לארגן הפגנות תוך טענה כי באייר לא גילתה את הסיכונים הפוטנציאלים לפני ששיחררה אותו לשוק.

באייר קיבלה את אישור ה-FDA למכור את האסיור בשנת 2002 וקידמה אותו כפתרון קבע מהיר וקל להריונות לא מתוכננים. מדובר בשני סלילי ניקל-טיטניום דקיקים המוכנסים לחצוצרות, שם הם ממריצים את צמיחת הרקמה הצלקתית החוסמת את הזרע מהפריית ביציות של אישה.

בגלל התלונות, ה-FDA הוציא אזהרה חמורה ביותר לגבי השימוש בו בשנת 2016 והורה לחברה לערוך מחקר על 2,000 משתמשות. סקוט גוטליב, סגן ה-FDA, אמר ביום שישי כי הסוכנות תעבוד עם באייר כדי להמשיך את המחקר, שנועד לעקוב אחר חולים במשך שלוש שנים כדי להעריך טוב יותר סיבוכים.

יוצא מהשוק. אסיור 

יותר מ-750,000 נשים ברחבי העולם השתמשו בשתל. הביקוש ירד בשנים האחרונות וצנח ב-70 אחוזים לאחר אזהרת ה-FDA ב-2016. גוטליב אמר כי ימשיכו לעקוב אחר אירועים שליליים שידווחו לאחר הורדת המוצר מהמדפים. "אני גם רוצה להרגיע נשים שלא נפגעו מהמוצר והשתמשו בו כדי למנוע הריון כי הן יכולות להמשיך לעשות זאת", אמר. "מי שחושדת שהוא גורם לה לכאב מתמשך, מתבקשת לפנות לרופא", הוסיף.

התווית המקורית של השתל הזהירה כי הניקל ממנו הוא עשוי עלול לגרום לתגובות אלרגיות. התיוג הנוכחי שלה מפרט פריחה, נפיחות וגירוד כתגובות אפשריות. נשים רבות טוענות לגבי בעיות אחרות הנוצרות בשל שימוש בשתל: הפרעות במצב הרוח, עלייה במשקל, נשירת שיער או כאבי ראש. רשימה זו גם מופיעה בתווית שהוציא ה-FDA, עם הערה כי לא ברור האם יש קשר ישר לשימוש בו.

לפי המידע שסיפקה החברה לרופאים ולמטופלות, מצד אחד יש למוצר בעיות פוטנציאליות שעלולות לצוץ ומצד שני - ההתקן נועד להיות קבוע, מה שאומר שהסרתו בשל תופעות לוואי עשויה לדרוש ניתוח מסובך, ייתכן גם כריתת רחם, וכי הדברים אינם מכוסים על ידי הביטוח.